風(fēng)淋室專題 佰倫風(fēng)淋室已榮獲多項(xiàng)國(guó)家專利! |
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1500型新風(fēng)柜驗(yàn)證方案
目 錄
- 概述
- 設(shè)備簡(jiǎn)介
- 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)
- 驗(yàn)證目的
- 驗(yàn)證時(shí)間安排
- 驗(yàn)證文件準(zhǔn)備檢查
- 驗(yàn)證內(nèi)容
7.1 預(yù)確認(rèn)
7.2 安裝驗(yàn)證
7.3 運(yùn)行驗(yàn)證
7.4 性能驗(yàn)證
1. 概述
百級(jí)新風(fēng)柜工作原理為:新風(fēng)柜通過(guò)大風(fēng)量風(fēng)機(jī)將外界的空氣壓入靜壓箱,再經(jīng)高效過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾。從高效過(guò)濾器出風(fēng)面吹出的潔凈空氣,以一定的均勻的斷面風(fēng)速通過(guò)工作區(qū)時(shí),將工作區(qū)的塵埃顆粒及微生物顆粒帶走,從而形成無(wú)塵無(wú)菌的環(huán)境。
2.設(shè)備簡(jiǎn)介
設(shè)備名稱: 1500風(fēng)量新風(fēng)柜(簡(jiǎn)稱1500型新風(fēng)柜)
整體尺寸:700×700×1050(mm)
潔凈等級(jí):出風(fēng)口100級(jí)
聯(lián)系電話:13570963007
3設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)
項(xiàng)目 |
參數(shù) |
潔凈等級(jí) |
出風(fēng)口100級(jí) |
菌落數(shù) |
≤0.5個(gè)/皿*時(shí)(Φ90mm培養(yǎng)平皿) |
平均風(fēng)速 |
分三檔可調(diào),為5-6m/s |
噪聲 |
≤72dB(A) |
電源 |
380V、50±1Hz |
環(huán)境溫度要求 |
1℃-50℃ |
環(huán)境濕度要求 |
30﹪-75﹪ |
功率 |
0.32KW |
重量 |
約80kg |
整體尺寸 |
700×700×1050mm |
4.驗(yàn)證目的:
驗(yàn)證1500型新風(fēng)柜的安裝、運(yùn)行質(zhì)量是否能夠達(dá)到設(shè)備安裝技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝的要求。
5.驗(yàn)證的時(shí)間安排
安裝驗(yàn)證: 年 月 日至 年 月 日
運(yùn)行和性能驗(yàn)證: 年 月 日至 年 月 日
6.驗(yàn)證文件準(zhǔn)備檢查
文件名稱 |
文件編號(hào) |
存放地點(diǎn) |
檢查結(jié)果 |
設(shè)備及附件合格證 |
|
工程部 |
|
設(shè)備采購(gòu)合同
|
|
工程部 |
|
結(jié) 論: |
|||
檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期: |
7.驗(yàn)證內(nèi)容
7.1.預(yù)確認(rèn)
7.1.1預(yù)確認(rèn)目的:根據(jù)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)廠房條件和法規(guī)要求,選擇有資質(zhì)的制造商進(jìn)行訂貨采購(gòu),證明所選的1500型新風(fēng)柜及配套設(shè)施、文件齊全,所用材質(zhì)符合法規(guī)和生產(chǎn)工藝要求。
7.1.2設(shè)備制造商的選擇
設(shè)備制造商應(yīng)具備的條件 |
考察結(jié)果 |
企業(yè)環(huán)境、生產(chǎn)能力、售后服務(wù) |
合格 |
企業(yè)資質(zhì)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證 |
合格 |
安裝、試車(chē)、培訓(xùn)、驗(yàn)證的技術(shù)的支持 |
合格 |
企業(yè)的信譽(yù)度 |
合格 |
技術(shù)培訓(xùn)保證 |
合格 |
保證按時(shí)交貨 |
合格 |
確認(rèn)人 日 期: 復(fù)核人: 日期: |
7.1.2預(yù)確認(rèn)結(jié)論
執(zhí)行人: 日期:
審核人: 日期:
7.2安裝確認(rèn)
7.2.1安裝確認(rèn)目的:確認(rèn)新風(fēng)柜的安裝、外觀符合使用和設(shè)計(jì)要求,
7.2.2隨機(jī)清單
序號(hào) |
確認(rèn)項(xiàng)目 |
確認(rèn)內(nèi)容及要求 |
達(dá)到結(jié)果√ 末達(dá)到× |
1 |
1500型新風(fēng)柜數(shù)量8臺(tái) |
8臺(tái) |
√ |
2 |
裝箱單 |
有 |
√ |
3 |
合格證 |
有 |
√ |
4 |
使用說(shuō)明書(shū) |
有 |
√ |
5 |
售后服務(wù)回執(zhí)卡 |
有 |
√ |
6 |
檢測(cè)報(bào)告 |
有 |
√ |
7 |
電源線 |
有 |
√ |
檢查人: 復(fù)核人: 日期: |
7.2.5電源
序號(hào) |
設(shè)計(jì)要求 |
安裝情況 |
備注 |
1 |
電壓380V三相 |
已安裝 |
|
2 |
功率 0.32 KW |
|
|
3 |
頻率50Hz |
|
|
4 |
接地保護(hù) |
|
|
檢查人: 復(fù)核人: 日期: |
7.2.7安裝確認(rèn)結(jié)論
執(zhí)行人: 日期:
審核人: 日期:
7.3 運(yùn)行確認(rèn)
7.3.1運(yùn)行確認(rèn)目的:確認(rèn)該設(shè)備各項(xiàng)功能達(dá)到設(shè)計(jì)要求,設(shè)備空載運(yùn)行情況良好。
7.3.2驗(yàn)證方法:空機(jī)運(yùn)行1500型新風(fēng)柜,連續(xù)運(yùn)行三次,確認(rèn)各程序運(yùn)行、轉(zhuǎn)換正常。
7.3.3運(yùn)行測(cè)試結(jié)果
檢查項(xiàng)目 |
要求 |
檢查記錄 |
檢查結(jié)果 |
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性檢查 |
實(shí)際操作試驗(yàn),應(yīng)合理可行 |
|
|
運(yùn)行震動(dòng)幅度 |
開(kāi)機(jī)觀察半小時(shí)無(wú)明顯位置變化 |
|
|
風(fēng)機(jī)運(yùn)行開(kāi)關(guān) |
開(kāi)關(guān)調(diào)控正常 |
|
|
運(yùn)行噪聲 |
無(wú)異常噪音 |
|
|
7.4 性能確認(rèn)
7.4.1性能確認(rèn)目的:通過(guò)在運(yùn)行過(guò)程中檢查新風(fēng)柜內(nèi)部的塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、照度情況,確認(rèn)此設(shè)備是否能夠達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。
7.4.2可接受標(biāo)準(zhǔn):
1)塵埃粒子:≥0.5μm ≤3 500塵粒數(shù)/m3 ;≥5μm 0塵粒數(shù)/m3 。
2)沉降菌: ≤1個(gè)/(Æ90mm·0.5h)。
3)風(fēng)速:各個(gè)點(diǎn)平均風(fēng)速均在5—6m/s之間,風(fēng)速均勻率應(yīng)在其相應(yīng)風(fēng)擋平均風(fēng)速的±20﹪范圍內(nèi)。
7.4.3試驗(yàn)程序
7.4.3.1塵埃粒子:
7.4.3.1.1檢測(cè)檢測(cè)依據(jù):“GB/T16292-2010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法”
7.4.3.1.2檢測(cè)前提:1500型新風(fēng)柜已清潔完畢;新風(fēng)柜風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘以上;檢測(cè)儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi);環(huán)境溫度、濕度符合規(guī)定要求。
檢查確認(rèn)記錄
檢查項(xiàng)目 |
檢查要求 |
檢查結(jié)果 |
1500型新風(fēng)柜已清潔 |
表面無(wú)灰塵、無(wú)積垢 |
合格 |
新風(fēng)柜風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)間 |
風(fēng)機(jī)已經(jīng)運(yùn)行30分鐘 |
合格 |
激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器 |
已校驗(yàn) |
合格 |
潔凈室溫度 |
18℃~24℃ |
合格 |
潔凈室濕度 |
45%~60% |
合格 |
7.4.3.1.3檢測(cè)儀器:激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器.
7.4.3.1.4檢測(cè)狀態(tài):靜態(tài)檢測(cè)。
7.4.3.1.5檢測(cè)方法:開(kāi)機(jī)后按下面要求的檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。
7.4.3.1.6采樣點(diǎn)數(shù)目及位置:采樣點(diǎn)在離出風(fēng)口0.2m距離的平面上均勻布置,采樣點(diǎn)5個(gè),見(jiàn)圖示
1 |
|
2 |
|
5 |
|
3 |
|
4 |
7.4.3.1.7采樣量:
潔凈度級(jí)別 |
采樣量,L/次 |
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
100 |
5.66 |
8.5 |
7.4.3.1.8采樣注意事項(xiàng):
1)在確認(rèn)送風(fēng)量和達(dá)到要求后,方可進(jìn)行采樣。
2) 計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向.
7.4.3.1.9懸浮粒子檢驗(yàn)記錄見(jiàn)附件1。
7.4.3.2沉降菌檢測(cè):
7.4.3.2.1檢測(cè)依據(jù):“GB/T16292-2010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法”
7.4.3.2.2檢測(cè)前提:1500型新風(fēng)柜已清潔完畢;新風(fēng)柜風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘以上;檢測(cè)儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi);潔凈區(qū)溫度、濕度符合規(guī)定要求。
檢查確認(rèn)記錄:
檢查項(xiàng)目 |
檢查要求 |
檢查結(jié)果 |
1500型新風(fēng)柜已清潔 |
表面無(wú)灰塵、無(wú)積垢 |
合格 |
新風(fēng)柜風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)間 |
風(fēng)機(jī)已經(jīng)運(yùn)行30分鐘 |
合格 |
溫度計(jì) |
已校驗(yàn) |
合格 |
潔凈室溫度 |
18℃~24℃ |
合格 |
潔凈室濕度 |
45%~60% |
合格 |
7.4.3.2.3檢測(cè)儀器:恒溫培養(yǎng)箱
7.4.3.2.4培養(yǎng)皿:
7.4.3.2.5測(cè)試狀態(tài):靜態(tài)測(cè)試,測(cè)試人員不得多于二人。
7.4.3.2.6檢測(cè)方法:按下面要求的檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。
7.4.3.2.7采樣點(diǎn)的數(shù)目及位置:采樣點(diǎn)在出風(fēng)口距離0.2m高度的平面上均勻布置,每個(gè)采樣點(diǎn)布置3個(gè)培養(yǎng)皿,采樣點(diǎn)的數(shù)目為5個(gè),見(jiàn)下圖
1 |
|
2 |
|
5 |
|
3 |
|
4 |
7.4.3.2.8采樣方法
將已制備好的培養(yǎng)皿按要求放置,打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露0.5h,再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。
7.4.3.2.9培養(yǎng)
1)全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。
2)在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于48h。
3)每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn),檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。可每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。
4)菌落計(jì)數(shù)
5)用肉眼直接計(jì)數(shù),標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì),然后用5~10倍放大鏡檢查,不否遺漏。
6)若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊,可分辨時(shí)仍以2 個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。
7)采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量,如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。
7.4.3.2.10沉降菌檢測(cè)記錄見(jiàn)附表2.
7.4.4結(jié)論與評(píng)價(jià)
對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行匯總,見(jiàn)附表:
只有本新風(fēng)柜的所有檢測(cè)指標(biāo)均合格方可判定該新風(fēng)柜合格(m.nigoumall.com)。
不合格的新風(fēng)柜應(yīng)查明原因,在經(jīng)處理、調(diào)整后重新按本方案實(shí)施驗(yàn)證。
性能確認(rèn)結(jié)論:
執(zhí)行人: 日期:
審核人: 日期:
8.再驗(yàn)證
8.1再驗(yàn)證周期:正常情況下,每1年驗(yàn)證一次。
8.2新風(fēng)柜經(jīng)過(guò)大修或更換高效過(guò)濾器后必須進(jìn)行再次驗(yàn)證。
附件1 塵埃粒子檢測(cè)記錄表
測(cè)試狀態(tài): |
判定標(biāo)準(zhǔn): |
|||||
檢驗(yàn)日期: |
報(bào)告日期: |
|||||
風(fēng)擋調(diào)節(jié)位置 |
檢測(cè)位置編號(hào) |
≥0.5μm |
≥5μm |
結(jié)果判定 |
||
最低檔 |
1 |
|
|
|
||
2 |
|
|
|
|||
3 |
|
|
|
|||
4 |
|
|
|
|||
5 |
|
|
|
|||
中間檔 |
1 |
|
|
|
||
2 |
|
|
|
|||
3 |
|
|
|
|||
4 |
|
|
|
|||
5 |
|
|
|
|||
最高檔 |
1 |
|
|
|
||
2 |
|
|
|
|||
3 |
|
|
|
|||
4 |
|
|
|
|||
5 |
|
|
|
|||
檢測(cè)結(jié)論: |
||||||
檢測(cè)人: |
復(fù)核人: |
|||||
附件2 沉降菌檢測(cè)記錄
測(cè)試狀態(tài): |
判定標(biāo)準(zhǔn): |
|||||||
檢驗(yàn)日期: |
報(bào)告日期: |
|||||||
風(fēng)擋調(diào)節(jié)位置 |
檢測(cè)位置編號(hào) |
培養(yǎng)皿1 |
培養(yǎng)皿2 |
培養(yǎng)皿3 |
平均值 |
結(jié)果判定 |
||
最低檔 |
1 |
|
|
|
|
|
||
2 |
|
|
|
|
|
|||
3 |
|
|
|
|
|
|||
4 |
|
|
|
|
|
|||
5 |
|
|
|
|
|
|||
中間檔 |
1 |
|
|
|
|
|
||
2 |
|
|
|
|
|
|||
3 |
|
|
|
|
|
|||
4 |
|
|
|
|
|
|||
5 |
|
|
|
|
|
|||
最高檔 |
1 |
|
|
|
|
|
||
2 |
|
|
|
|
|
|||
3 |
|
|
|
|
|
|||
4 |
|
|
|
|
|
|||
5 |
|
|
|
|
|
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檢測(cè)結(jié)論: |
||||||||
檢測(cè)人: |
復(fù)核人: |
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